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释疑 | 这个疫苗等了10年终于要上市了 你需要接
文章来源:http://www.yueke99.com  发布日期:2018-11-06

  本文来源:央视新闻综合

  葛兰素史克(GSK)近日宣布,人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗 [16型和18型](商品名:希瑞适)获得我国国家食品药品监督管理总局的上市许可,成为我国内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

  据了解,希瑞适在内地注册用于9-25岁代孕女性的接种,采用3剂免疫接种程序,有望在明年年初正式上市。

  

  HPV和宫颈癌是什么关系?

  HPV是引起宫颈癌的必要条件

  人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒家族中的一种,简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV,其中大部分HPV类型被视为“低风险”,与宫颈癌并无关联。但是,有14种HPV类型被列为“高风险”,并已证实会导致几乎所有的宫颈癌。其中,两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。在国际上,不论从流行病学还是临床数据方面均已达成共识,即HPV感染是引起宫颈癌的必要条件。

  HPV主要通过性接触传播,所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。此外,HPV的感染除了性行为外,还可通过直接接触感染:比如手接触了带有HPV的物品后,在如厕、沐浴时有可能将病毒带入生殖器官;或者是生殖器官接触到带有HPV的浴巾等物品,都有可能被感染。

  HPV感染在代孕女性中较为普遍,有数据显示,在一生中的某个阶段,每5个女性中就有4个会感染。若感染的是高危型HPV,则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。

  

  “红颜杀手”宫颈癌

  资料显示,全球每年超过27万人死于宫颈癌,而中国每年约有10万新发病例,占世界宫颈癌新发病例总数的五分之一,每年约3万妇女死于宫颈癌。数据表明,在25岁-45岁的年轻女性中,宫颈癌死亡率高居第二。由于发病相对年轻化,因此宫颈癌也被称之为“红颜杀手”。

  疫苗问世增加宫颈癌的预防手段

  在疫苗问世前,预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查,即通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查来发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。

  全球超120个国家准许HPV疫苗接种注射

  基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织 (WHO) 鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

  据WHO,自HPV疫苗问世以来,全球超过120个国家准许HPV疫苗接种注射,超过33个推行了国家疫苗接种计划。

  

  曾经的香港接种热

  香港是我国最早开放接种的地区,2006年11月,HPV疫苗获准在香港上市。上市初期,大众接受度并不高。直到2015年,香港政府对HPV疫苗进行了补贴,由最高3600港元/人的价格降至1400港元/人,补贴幅度超过60%,但只有符合条件的人才能享受。之后,在香港接种HPV疫苗才开始流行起来,并且吸引了大量内地游客前往。

  过去几年,组织内地人前往香港接种HPV疫苗已经形成了一个成熟完整的产业。

  HPV疫苗登陆内地用了10年

  从2006年海外上市,到今年宣布在国内获准上市,预防宫颈癌的HPV疫苗登陆内地整整走过了10年时间。

  “国家对疫苗的审批规则比一般药品更严格,新的疫苗代孕如何证明其保护力度,只有通过受试人群的长期跟踪才能实现。”高特佳医疗投资集团高级研究员李挺对记者表示。

  据葛兰素史克公司介绍,2008年,“希瑞适”在中国的临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力,效益风险比也令人满意,同时,该结果与全球临床研究的数据是一致。

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  接种宫颈癌疫苗 这些知识不得不知

  超过25岁还能接种宫颈癌疫苗吗?

  获批上市的HPV疫苗(希瑞适)在我国注册用于9到25岁女性的接种。那么超过25岁还能接种吗?

  北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为,疫苗代孕推荐的接种时间段是指有性行为之前,在这之后接种的效果可能意义不大了。他解释,代孕女性有性行为后,HPV感染率特别高。绝大多数人都有隐形感染,并可以形成抗体,所以不需要接种疫苗了。如果没有过性生活,可以接种。对于已婚或者有固定性伴的人来说接种的意义不大。

  代孕如何接种?

  疫苗共有3针,须于6个月内,按时接种3针,以获得最大保障。第1针在代孕医生诊断当日注射,第2针在注射首针2个月后注射,第3针在注射首针后6个月后注射。

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  比如首针在3月1日注射,那么后两针应当在5月1日、9月1日注射。如果后两针不能按时接种,那么实际接种的时间在计划时间前后一周内都可以。

  有什么禁忌?

  注射此疫苗不能同时注射其他针剂。有感冒、发烧者,对疫苗成分有过敏者及代孕妇不宜接种此类疫苗。接种后半年内别代怀孕。如果注射后代怀孕的,要待分娩后再继续注射。接种时最好身体不要有比较大的伤口。

  疫苗是万能的吗?

  值得注意的是,即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查。HPV病毒有100多种亚型,与宫颈癌相关的高危亚型有10多种,而疫苗针对的只是其中的某几种。

  因此,宫颈癌高危人群最好每年做一次TCT检查以及早发现宫颈癌踪迹,若选择TCT检查、HPV检查两项都做,且检查结果均正常,则可以三年检查一次。

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  本期监制/杨继红 主编/侯振海

  记者/余静英 编辑/郭爽

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